애들레이드, 호주 및 샌디에이고--(뉴스와이어)--초기 단계 생명 공학 회사들에 규제 승인 속도를 높이기 위한 클리닉레디(ClinicReady) 및 글로벌레디(GlobalReady) 프로그램 제공과 수상 경력에 빛나는 선도적인 호주 및 북미 생명 공학 CRO 아방스 임상(Avance Clinical)이 초기 단계 종양학 연구가 점점 더 복잡해지고 있으며 더 많은 환자를 요구하고 있다고 밝혔다. 아방스의 클리닉레디 및 글로벌레디 서비스 플랫폼은 종양학 관련 제품 개발에 상당한 이점을 제공한다.

ASCO에 참가 중인 아방스 임상 팀의 일원인 아방스 임상 최고 과학 책임자 가브리엘 크렘미디오티스(Gabriel Kremmidiiotis)는 “최근 종양학 환자를 대상으로 하는 1단계 임상 시험 설계가 더욱 정교해졌으며 여기에는 투여량 증가, 투여량 확장 및 약물 조합 평가 등의 요소가 포함된다. 이로 인해 새로운 치료법의 수가 급증하면서 개발 초기 단계를 신속히 진행하기 위한 요구와 환자 접근성에 대한 수요가 높아졌다”고 말했다.

이어 그는 “호주의 규제 환경과 유능한 종양학 전문가들을 활용해 아방스 임상은 모듈형 종양학 프로토콜 설계의 여러 부분에서 신속한 프로젝트 시작 및 원활한 전환을 추진할 수 있다. 임상 시험은 호주에서 시작해 적절한 단계에서 각 연구의 환자 발생 수 요건에 따라 미국으로 확장된다”며 “대부분의 백엔드 서비스(생물통계학, 데이터 관리, 약동학 및 의료 문서)를 호주에서 유지함으로써 호주 R&D 세금 인센티브를 통해 고객에게 최고 수준의 재정적 혜택을 보장한다”고 덧붙였다.

아방스 임상 최고 경영자(CEO)인 이본 렁거스하우젠(Yvonne Lungershausen)과 최고 과학 책임자 가브리엘 크렘미디오티스(Gabriel Kremmidiiotis), 과학 및 규제 업무 책임자 요르겐 몰드(Jorgen Mold)는 로이터 뉴스 서비스에 소개된 새로운 글로벌 보건 비디오에서 신약 개발 과정의 하나로 양질의 임상 시험의 중요성에 대해 인터뷰했다.

글로벌 보건(Global Health) 프로그램에는 민간 및 공공 의료 산업의 다양한 부문에서 온 100명의 리더와 임원이 참가했다.

이본 렁거스하우젠 아방스 임상 CEO와 존 만(John Mann) 북미 운영 총괄 부사장이 글로벌 보건 정상회의에 참석했으며, 이본은 주요 토론자이다.

아방스 임상은 임상 시험 기술의 최첨단을 선도하고 있으며, 최근 GlobalData 및 Clinical Trial Arena에서 CRO 부문의 DCT 기술 채택의 세계적 리더로 선정됐다.

보고서에 따르면 2022년에 아방스 클리니컬이 진행한 시험에서 원격 의료, 원격 모니터링 및 디지털 데이터 수집을 포함해 DCT 기술의 일부 요소가 46%에 달하는 것으로 나타났다. DCT 보고서는 또 최신 기술에 대한 아방스 클리니컬의 직원 교육이 순위의 핵심 요소라고 언급했다. 전체 보고서는 링크에서 확인할 수 있다.

아방스 클리니컬의 고유한 임상 제품인 글로벌레디는 호주에서 초기 단계에서 중간 단계까지 완료된 생명 공학 기술을 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 미국으로 빠르게 원활하게 전환할 수 있도록 지원한다. 모든 공정은 한 CRO에서 두 지역의 전담팀을 통해 수행되므로 시간과 비용을 절감하고 양질의 데이터를 제공할 수 있다.

아방스 클리니컬은 280개 이상의 글로벌 3상 연구가 호주에서 1상 연구를 진행했다는 사실을 강조하곤 한다. 이는 호주 내 데이터가 FDA와 기타 주요 규제 당국에서 승인받을 가능성을 다시 확인해준다. 40개 이상의 생명 공학 고객이 현재 아방스 클리니컬의 글로벌레디 프로그램을 활용하고 있다.

글로벌레디는 바이오테크 기업들이 성공을 거두도록 다음 요소들을 설계했다.

· 호주 내 초기 단계 임상 시험 환경 활용(임상 시험계획(IND) 없음, 43.5%의 세금 혜택)

· CRO 변경 없이 후반부 단계를 위해 북미로 전환 또는 확장(연구 지식 및 프로세스/팀 유지)

· 두 지역에 걸쳐 글로벌 용량 증대 및 용량 확장 시험의 원활한 운영

· 높은 속도 및 비용 이점 활용

· 품질 데이터 보장으로 FDA 및 기타 규제 당국에 의한 이전 및 승인에 용이

향후 아방스 클리니컬과의 협업을 통해 연구를 진행할 시 누릴 수 있는 이점에 대해서는 이메일로 연락해 확인할 수 있다.

프로스트 & 설리번 수상

프로스트 & 설리번의 태평양 아시아 지역 CRO 시장 리더십상 최근 3년 연속 수상자인 아방스 클리니컬은 24년간 지역에서 CRO 서비스를 제공하고 있다.

임상 1상과 2상까지 임상 전 단계

아방스 클리니컬은 숙련된 임상 준비(ClinicReady) 팀과 함께 곧바로 임상 1상과 2상으로 이어질 수 있는 임상 전 단계 서비스를 제공한다. 최대 43.5%에 달하는 정부 인센티브 리베이트와 신속한 스타트업 규제 절차를 활용하고 있다. 110개 이상의 치료 연구에 걸친 경험으로 아방스 클리니컬은 세계적인 수준의 결과물과 국제적으로 인정받는 고품질의 FDA 및 EMA 리뷰를 제공할 수 있다.

기술

아방스 클리니컬은 고객에 가장 효과적인 솔루션을 제공하기 위해 전 분야에 걸친 최신식 기술과 시스템에 초점을 맞춘다. 회사 기술 파트너로는 메디데이터(Medidata)와 오라클(Oracle), IBM Watson, 메드리오(Medrio) 등이 있다.

아방스 클리니컬 소개

아방스 클리니컬은 호주 내 최대 규모의 프리미엄 풀서비스 임상 수탁 기관(CRO)으로 호주와 뉴질랜드에서 전 세계에서 인정받은 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오테크에 24년간 고품질의 임상 실험 서비스를 제공하고 있다. 고객사는 글로벌 바이오테크 기업들로 신약 개발 초기 단계에서 신속하고 민첩하며, 적절한 솔루션 중심의 임상 실험 서비스가 필요한 기업들이다.